中華レストランとピザとサブサンドイッチの飲食店の間にあるロックビルの健康食品店では、さらに別のブランドの食用品を販売しています。猫の爪のような瓶詰めのハーブ、タンポポの根、そして恵まれたアザミ。 さまざまな用量のビタミンとミネラル。 ラベルには、痛みを和らげる、身体を「活性化する」、「解毒する」、または「保証された結果を提供する」という主張が記載されているハーブおよび栄養素の調合物。

この店は栄養補助食品、今日市場で最も売れている商品のいくつかを販売しています。 調査によると、米国の成人人口の半分以上がこれらの製品を使用しています。 ニューヨークの市場調査会社Packaged Facts Inc.によると、1996だけでも、消費者は栄養補助食品に6.5 10億ドル以上を費やしました。

栄養補助食品は安全ですか？

しかし、彼らが生み出すすべてのビジネスであっても、消費者は依然として栄養補助食品についての質問をします。彼らの主張は信頼できるのか？ 彼らは安全ですか？ 食品医薬品局はそれらを承認しますか？

これらの質問の多くは、栄養補助食品のFDA規制のための新しい枠組みを設定している1994栄養補助食品健康教育法（DSHEA）の結果として生じています。 それはまた栄養補助食品の研究を調整するために国立衛生研究所に事務所を創設し、そしてそれは栄養補助食品表示におけるクレームの使用について報告するために独立した栄養補助食品委員会を設立するようクリントン大統領に呼びかけました。

DSHEAに合格することで、議会は最初に、多くの人々が栄養補助食品が健康上の利点を提供すると信じること、そして消費者が補助食品がそれらを助けるかもしれないかどうか決定するより大きな機会を望んでいると認識しました。 この法律は、基本的に、栄養補助食品製造業者に、より多くの製品を栄養補助食品として販売する自由を与え、その製品の利点についての情報を提供しています。

栄養補助食品の製造業者とその供給業者の組織である責任栄養審議会は、その変化を歓迎します。 同グループの社長兼最高経営責任者（CEO）を務めるジョン・コダロは、次のように述べています。「私たちの理念は、消費者が製品にアクセスし、情報にアクセスできるようにすることです。

しかし、栄養補助食品を使用するかどうかを選択する際に、FDAはDSHEAの下で、食品補助食品の市販前審査に対するFDAの要求が、従来の食品に使用される医薬品など多くの添加物よりも少ないことに注目して消費者の質問に答えます。

これは、消費者と製造業者が栄養補助食品の安全性をチェックし、ラベル表示の正当性を判断する責任があることを意味します。

ラベルの新しい要件の解剖学

栄養補助食品のラベルに必要となる情報は次のとおりです。

1. 身分証明書（例：「朝鮮人参」）
2. 正味内容量（例：「60カプセル」）
3. 構造機能クレームとその記載は「食品医薬品局によって評価されたものではありません。この製品は、病気の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。」
4. 使用方法（例：「1日1カプセル服用する」）
5. Supplement Factsパネル（1食分量、量、有効成分のリスト）
6. 優勢の降順でそして一般名または所有権のある混合物による他の成分。
7. 製造業者、梱包業者、または販売業者の名前と事業所。 これはより多くの製品情報のために書くべき住所です。

栄養補助食品とは何ですか？

伝統的に、栄養補助食品は、ビタミン、ミネラル、タンパク質などの1つ以上の必須栄養素でできている製品を指していました。 しかしDSHEAは、いくつかの例外を除いて、食事療法の補足として摂取を意図したあらゆる製品を含むように定義を広げています。 これはビタミンを含みます。 ミネラル ハーブ、植物、その他の植物由来の物質 アミノ酸（タンパク質の個々の構成要素）およびこれらの物質の濃縮物、代謝物、構成成分および抽出物。

DSHEAは製造業者に製品ラベルに「栄養補助食品」という言葉を含めるように要求しているので、補助食品を見つけるのは簡単です。 また、3月から1999以降、ほとんどの栄養補助食品のラベルに「補足情報」パネルが必要になります。

栄養補助食品は、錠剤、カプセル剤、粉剤、ソフトジェル、ジェルキャップ、液体など、さまざまな形態で提供されています。 健康食品店に一般的に関連していますが、栄養補助食品はまた、通信販売カタログ、テレビ番組、インターネット、および直接販売を通してだけでなく、食料品店、薬局および全国割引チェーン店でも販売されています。

FDAは、製品のラベル、添付文書、および付随する文献で、クレームなどの安全性、製造および製品情報を監督しています。 連邦取引委員会は栄養補助食品の宣伝を規制しています。

栄養補助食品は薬ではありません

栄養補助食品は、薬ではありません。 時々伝統的な薬として使用される植物に由来することができる薬は、とりわけ、病気を診断、治癒、軽減、治療、または予防することを目的とした記事です。 販売前に、薬はその有効性、安全性、他の物質との相互作用、および適切な投与量を決定するために臨床試験を受けなければならず、FDAはこれらのデータを検討し、販売前に薬の使用を承認しなければなりません。 FDAは栄養補助食品を承認またはテストしません。

栄養補助食品として販売され、特定の病気や状態に対する新しい治療法や治療法としてその表示で宣伝されている製品は、許可されていない - したがって違法な - 薬物と見なされます。 栄養補助食品としての製品の地位を維持するためには、DSHEAの規定と一致するラベル表示の変更が必要となります。

栄養補助食品は、従来の食事療法に代わるものではないということを栄養学者は言います。 補足は慣習的な食糧のすべての知られている - そしておそらく未知の - 栄養上の利点を提供しない。

安全のためのモニタリング

食品と同様に、連邦法では栄養補助食品の製造業者に対して、市場に出す製品の安全性を確保することが義務付けられています。 しかし、サプリメント製造業者は、新しい食品成分にしばしば必要とされる食品添加物プロセスとは異なり、製品を市場に出すためにFDAに情報を提供する必要はありません。 FDAによるサプリメント原料および製品の審査および承認は、販売前には必要ありません。

一般に安全と認識されていない食品添加物は、新しい食品成分についてFDAの市販前承認プロセスを経なければなりません。 これは、成分が市販製品に使用される前に、安全性試験を実施し、その結果をレビューのためにFDAに提出することを要求します。 その見直しに基づき、FDAは食品添加物を承認または却下します。

対照的に、新しい成分（つまり、1994以前に米国で販売されていない成分）を販売したい栄養補助食品製造業者には2つの選択肢があります。 1つ目は、製品が市場に出ると予想される少なくとも75日前に、新しい成分が安全であると合理的に予想されるという彼らの結論を裏付ける情報をFDAに提出することです。 安全とは、新しい成分が、製品の表示で推奨されている使用条件下で、重大なまたは不合理な病気または怪我のリスクを示さないことを意味します。

製造業者が提出する情報は、FDAがそれを受け取ってから90日後に公に利用可能になります。

製造業者にとってのもう1つの選択肢は、新しい食品成分が安全であると合理的に予想される条件を確立するようにFDAに要請することです。 今日まで、FDA食品安全応用栄養センターはそのような請願を受けていません。

DSHEAでは、栄養補助食品が販売された後は、FDAは、製品の使用を制限する措置を講じることができるようになる前に、栄養補助食品が安全でないことを証明する責任があります。 これは、6月に1997において、FDAが、とりわけ、栄養補助食品（例えば、エフェドラ、Ma huang、Chineseエフェドラ、およびエピトニンとして販売されている）中のエフェドリンアルカロイドの量を制限することを提案したことに関する警告であった。成分を含む栄養補助食品の使用に伴う危険。 危険は、緊張、めまい、そして血圧と心拍数の変化から、胸痛、心臓発作、肝炎、脳卒中、発作、精神病、そして死にまで及びます。 この提案は、FDAが受け取った有害事象報告、科学文献、および一般のコメントに対するFDAのレビューから生じたものです。 FDAは1997提案について多くのコメントを受け取り、プレスタイムにそれらをレビューしていました。

また1997で、FDAは有害なハーブによる草の原料のオオバコの汚染を確認しました。 若い女性において完全な心臓ブロックの報告を受けた後のジギタリス。 FDAは汚染された成分の使用をすべて追跡し、製造業者や小売業者にこれらの製品を市場から引き出すように依頼しました。

DSHEAはまたFDAに栄養補助食品のための優れた製造慣行（GMP）を確立する権限を与えます。 2月の1997による規則制定案の事前通知で、当局は、パブリックコメントの後、従来の食品のGMPも栄養補助食品をカバーするのに十分ではないと判断した場合、栄養補助食品GMPを設立すると述べた。 GMPは、栄養補助食品が安全で適切に表示された製品になるような条件下で作られることを確実にするだろう、と代理店が言いました。 プレス時に、FDAは1997通知に関するコメントをレビューしていました。

一部のサプリメントメーカーは、例えば業界団体によって考案されたGMPに既に自発的に従うことがあります。

FDA以外にも、個々の州は、管轄区域内で潜在的に有害な栄養補助食品の販売を制限または中止するための措置を講じることができます。 例えば、フロリダ州はエフェドラ含有製品の一部を禁止しており、他の州でも同様の措置を検討していると述べています。

また、業界は自らを規制しようと努力している、とResponsible Nutrition評議会のCordaroは述べています。 彼は、自分の業界団体や他の団体がメンバー企業のために開発したGMPを引用しています。 FDAは、必須の業界全体のGMPを追求するかどうかを検討する際に、これらのGMPを検討しています。 自主規制のもう一つの例は、彼の組織が起草したエフェドラ製品についての警告の自発的な使用である、とCordaroは言います。 彼は、エフェドラアルカロイドを含む製品の米国の製造業者の約90パーセントが現在この警告ラベルを使用していると言います。

クレームを理解する

サプリメントの健康上の利点を宣伝するという主張は、常に栄養補助食品の物議をかもしている特徴です。 製造業者は彼らの製品を販売するために彼らに頼ることが多い。 しかし消費者は彼らが彼らを信頼できるかどうかをしばしば疑問に思います。

DSHEAおよび以前の食品表示法の下では、サプリメント製造業者は、適切な場合、「構造機能主張」を含む3種類の主張、すなわち栄養素含有量主張、疾病主張、および栄養サポート主張を使用することができます。

栄養素含有量の主張は、食品または栄養補助食品中の栄養素のレベルを表します。 例えば、１回の摂取量当たり少なくともＸＮＵＭＸミリグラムのカルシウムを含有するサプリメントは、「カルシウムを多く含む」という請求をする可能性がある。 1サービングあたり少なくとも200 mgのビタミンCを含むサプリメントは、そのラベルに記載されているかもしれません、「ビタミンCの優れた供給源」。

病気の主張は、食物や物質と病気や健康に関連した状態との関連を示しています。 FDAは科学的証拠のレビューに基づいてこれらの主張を承認します。 あるいは、その機関に通知された後、その主張は、確立された食事から健康へのリンクを示すまたは説明している国立科学アカデミーなどの特定の科学機関からの正式な声明に基づくことがあります。 これを書いている時点では、特定の栄養補助食品は、以下のような関連性を示すクレームなど、病気のクレームを伝える資格があるかもしれません。

1. サプリメントに十分な量の葉酸が含まれている場合、ビタミン葉酸と神経管欠損症による妊娠のリスクの減少
2. サプリメントに十分な量のカルシウムが含まれている場合、カルシウムと骨粗鬆症のリスクが低い
3. サプリメントに十分な量のオオバコ種子外皮が含まれている場合、オオバコ種子外皮（コレステロールおよび飽和脂肪の少ない食事の一部として）および冠状動脈性心臓病。

栄養サポートの主張は、栄養素と食事療法で栄養素が不足している場合に発生する可能性がある欠乏症の間のリンクを説明することができます。 例えば、ビタミンCサプリメントのラベルは、ビタミンCが壊血病を予防すると述べることができます。 これらの種類のクレームが使用されるとき、ラベルは米国における栄養素欠乏症の罹患率に言及しなければなりません。

これらの主張はまた、人の健康への全体的な効果を含む、体の構造や機能へのサプリメントの効果を参照することができます。 これらは構造機能クレームとして知られています。

構造機能クレームの例は次のとおりです。

1. カルシウムは強い骨を作ります。
2. 酸化防止剤は細胞の完全性を維持します。
3. 繊維は腸の規則性を維持します。

製造業者はFDAの許可なしに構造機能クレームを使用することができます。 彼らは彼らの主張を科学文献のレビューと解釈に基づいている。 他のすべてのラベル表示と同様に、構造機能要求も真実であり、誤解を招くものではありません。

この声明はFDAによって評価されていません

ラベルには免責事項を添えなければならないため、構造機能主張は簡単に発見できます。 "この声明は食品医薬品局によって評価されていません。この製品は診断、治療、治癒、予防を目的としていませんどんな病気でも。」

特定の製品に構造機能クレームを使用することを計画している製造業者は、製品が最初に販売されてから30日以内に、そのクレームの使用についてFDAに通知しなければなりません。 製造業者はその主張を立証することができなければならないが、立証をFDAと共有したり、それを公に利用可能にしたりする必要はない。

提出された請求がサプリメントではなく薬として製品を宣伝する場合、FDAは製造者に請求を変更または削除するように助言することができます。

疾病の主張と構造機能の主張の間にはしばしば細かい線があるので、FDAは4月にラベルの主張が疾病の主張として認められるかどうかの基準を定める規制を提案しました。 FDAが検討のために提案したラベル要素の中には、

1. 特定の病気または病気のクラスの命名
2. 特定の病気またはいくつかの異なる特定の病気の特徴として、医療従事者および消費者によって認識される1つまたは複数の徴候または症状に対する製品の効果を説明するための科学的または一般的な用語の使用
3. 製品名
4. 製品処方に関する声明
5. 疾患を引用する引用文献または参考文献
6. 「病気」または「病気」という言葉の使用
7. シンボルや絵などの芸術
8. 製品が承認された治療法（例えば、薬物）の代わりになることができると述べています。

FDAの提案は、会長の栄養補助食品委員会の委員会による1997報告で提供されている構造機能と疾患の主張の区別に関するガイダンスと一致しています。

買い物客が、そのラベルがその病気を診断、治療、治癒、または予防するのを助けることができる（例えば、「癌を治す」または「関節炎を治療する」）栄養補助食品を見つけたら、その製品は違法に販売されていることに気づくべきです。薬としてであり、それ自体として安全性や有効性について評価されていません。

FTCは栄養補助食品の広告で行われた主張を規制します、そして、近年、その代理店がその広告が誤った、そして誤解を招く情報を含んでいた会社に対して多くの執行措置を取りました。 例えば、ピコリン酸クロムは減量や高コレステロール血症の治療薬であるという誤った主張が対象となっています。 1997のアクションでは、エフェドリンアルカロイドサプリメントの広告をターゲットにしていました。製品のリスクの程度を控えめにし、男性が誤って医師であると説明したためです。

詐欺製品

消費者は詐欺製品を探している必要があります。 これらは彼らが彼らが言うことができるか彼らが言うことを彼らが言うことを含まないか彼らが言うことをしない製品です。 少なくとも、消費者のお金を浪費し、身体的危害をもたらす可能性があります。

詐欺製品は、ラベリング、広告、宣伝用の文献に記載されているクレームの種類によって識別できることがよくあります。 健康詐欺防止国家評議会の理事であるスティーブンバレット医師は、次のように述べています。

1. その製品は「ブレイクスルー」、「マジカル」、「奇跡のキュア」、「新しい発見」などの用語の秘密の治療法と使用法であると主張しています。 その製品が深刻な病気の治療法であれば、それはメディアで広く報道され、医療専門家によって使用されるだろう、と彼は言います。
2. 「解毒」、「浄化」、「活性化」などの「疑似医学」専門用語。製品の効果を説明します。 これらの主張は漠然としており、測定するのが難しい、とBarrettは言う。 そのため、「実際には何も達成されていなくても」成功を主張するのが容易になります。
3. この製品は、さまざまな無関係な病気を治療できると主張しています。 それができない製品はない、と彼は言います。
4. 製品は科学的研究に裏付けられているが、参考文献のリストや不適切な参考文献のリストはないと主張している。 例えば、参考文献のリストが提供されている場合、引用を追跡することができない、またはそれらが追跡可能である場合、研究は時代遅れ、無関係、または設計が不十分である。
5. サプリメントは唯一の利点があると主張し、副作用はありません。 「人々を助けるのに十分強力な製品は、副作用を引き起こすのに十分強力であろう」とBarrettは言う。
6. 医療専門家、製薬会社、政府が特定の治療法に関する情報を抑制しているという非難。 バレット氏によると、彼らや彼らの家族や友人が彼らから利益を得るかもしれないとき、潜在的な医学療法についての情報を多くの人々が差し控えるのは非論理的だという。

多くの場合より困難ですが、消費者は経済的な詐欺、製造業者が製品の一部または全部を劣ったより安価な成分に置き換えてから偽物の製品を本物ではあるがより低い価格で譲渡する習慣から身を守ることもできます。コスト。 インディアナ州ウェストラファイエットのパーデュー大学で薬理学の名誉教授であるVarro Tyler、Ph.D.、Sc.D.は、製品の販売を避けるように消費者に助言します。競合ブランドよりもかなり少ないお金で。 「それが安すぎるなら、その製品はおそらくそれがあるべきものではない」と彼は言う。

製品の品質管理

不適切な製造方法は、栄養補助食品に固有のものではありませんが、規制がそれほど厳しくない環境での栄養補助食品市場の拡大により、栄養補助食品が品質管理の問題になりやすい可能性があります。 たとえば、FDAは、注文した製品が実際に受け取ったものであるかどうか、または原料に汚染物質が含まれていないかどうかを最初に十分にテストせずにハーブ、植物などの原料を購入している製造業者もありました。

身を守るために、消費者は次のことを行うべきです。

1. 米国薬局方によって確立された基準に従った製造業者を示すUSP記法を有する製品中の成分を探す。
2. 「自然」というラベルという用語は、製品が安全であることを保証するものではないことを認識しています。 FDA特別栄養学科のエリザベス・イットレー博士は、「有毒なキノコについて考えてください。 "彼らは自然です。"
3. 製造元または販売元の名前を検討してください。 例えば、全国的に知られている食品医薬品製造業者による補給は、他の製品の製造基準がすでに整っているため、厳重な管理下で行われる可能性が高いです。
4. 詳細については、サプリメントメーカーにお問い合わせください。 その製品が作られた条件について会社に尋ねなさい。

製品ラベルを読み、指示に従う

栄養補助食品を使用する消費者は常に製品ラベルを読み、指示に従い、そしてすべての警告に注意するべきです。

サプリメントの使用に関連していると思われる深刻な悪影響や病気に苦しむサプリメントユーザーは、医師またはその他の医療機関に連絡する必要があります。 また、1-800-FDA-1088に電話するか、MedWatch Webサイトのwww.fda.gov / medwatch / report / hcp.htmにアクセスして、FDA MedWatchに報告することもできます。 患者の名前は秘密にされています。

消費者はまた、無料のMedWatch番号に電話するか、MedWatch Webサイトのwww.fda.gov / medwatch / report / consumer / consumer.htmにアクセスして、有害反応を報告することができます。 レポートを提出するために、消費者は以下の情報を提供するよう求められます。

1. 病気になった人の名前、住所、電話番号
2. 治療を提供している医師または病院の名前と住所
3. 問題の説明
4. 購入された商品および店舗の名前。

消費者はまた、製品のラベルに記載されている製造元または販売店、および製品を購入した店に問題を報告する必要があります。

今日の栄養補助食品

11月に発表された栄養補助食品ラベルに関する大統領委員会の報告1997は、栄養補助食品の将来についての見解を提供しています。 それは、消費者がDSHEAの下で栄養補助食品の表示に許可されている情報を望みそして使用できるかどうかを調べることを研究者に奨励する。 栄養補助食品と健康維持および疾病予防との関係をより明確に特定するための研究を奨励します。 製品の安全性について疑問が生じた場合には、FDAに強制措置をとるよう強く要請します。 そしてそれはFDAと業界が栄養補助食品ラベルの警告文の使用に関するガイドラインを開発するために協力することを示唆しています。

FDAは一般に、代理店の1998が提案した栄養補助食品の請求に関する規則における委員会の勧告に同意しました。

健康上の利点や潜在的なリスクなど、多くの栄養補助食品についてはほとんどわかっていませんが、消費者が頼りにできることが1つあります。そのような幅広い製品の入手可能性です。 しかし、拡大する市場を利用することを決定する消費者は、必要な情報を持っていることを確認し、必要に応じて医師や他の医療専門家と相談することで、慎重に行うべきです。

「大多数のサプリメント製造業者は責任があり慎重である」とFDAのYetleyは言う。 「しかし、市場のすべての製品と同様に、消費者は差別的である必要があります。FDAと業界は重要な役割を果たしていますが、消費者も責任を負う必要があります。」

著者について

Paula Kurtzweilは、FDAの公務員の一員です。 この記事はもともと9月から10月の1998 FDA Consumerに掲載されました。 下のバージョンは、元の記事の転載版であり、1999 1月の改訂版が含まれています。