遺伝的データの民営化について心配すべきだろうか

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遺伝的データの民営化について心配すべきだろうか

オバマ大統領は サポートすると約束した 診断テストや治療が大部分の人にとって最良のものではない医学の大胆な未来 - あなたにとって最良のものです。

この "精密薬私たちの遺伝子や環境の個体差を考慮に入れています。 そこに着くことが必要になります 遺伝的および健康的データ 遺伝的相違と医学的結果との関係を明らかにするためにできるだけ多くの人々から。

これが、オバマ氏が 精密医療イニシアティブ (PMI)には、 百万人の研究コホート。 参加者は、血液と尿のサンプルを提供し、電子健康記録から情報を共有し、健康とライフスタイルに関する質問に答えます。 このデータによって、さまざまな疾患の遺伝的基盤が明らかになり、個人診断や治療につながることが期待されます。

それは大胆な目標であり、民間企業が頭角を現すものです。 例えば、 23andMe、直接消費者遺伝子検査会社であり、すでに 1.2万人 人類遺伝データベース。

しかし、民間企業が集めている遺伝学的データバンクは、連邦政府が資金を提供する研究者が行うデータへのアクセスに関して、必ずしも同じ規則を遵守する必要はありません。 最近の提案 同意規則を変更する 人間の研究のため それを安くするかもしれない 民間企業が公共のデータよりもこのデータを収集して使用するためのものです。

生命倫理学者として(私も含めて)私たちは、これらの民間遺伝子データバンクがどのように 使用されアクセスされた 公的遺伝子研究の未来が私たちの手にあるシステムを可能にする前に。

誰が遺伝子データにアクセスできますか?

診察や病院に行って、診断検査や組織を取り除いて血液を採取すると、多くの人が その生物特異性を保つ将来の研究のために、それまたはそれから得られたデータを「バイオ」または「データバンク」に入れる。

あなたの標本または関連するデータを用いた今後の研究に、あなたの名前のようにそれをリンクする情報が含まれていない限り、研究者 あなたの同意が必要ない 彼らの仕事をする 変更することがあります).

研究者が連邦政府の資金援助を受けた場合、研究者はしばしば国立情報学研究所(National Institutes of Health) dbGaP、他の研究者に料金を請求する 少しずつ 将来の作業のためにこのデータにアクセスしてください。 オープンアクセシビリティは、 目標 PMIコホートのために。

対照的に、乳がん検査会社の23andMeのような民間企業 無数 またはキャリアスクリーニング会社 カウンシル 一般的に、購入した顧客を支払うことによって、その生物特異性および健康データを取得する 遺伝子検査 彼らから。

これらの民間企業の一部は、他の研究者とデータを共有しています。 たとえば、23とMe 協力して ファイザーとマサチューセッツ総合病院の研究者らは、 大うつ。 同社はスタンフォード大学医学部と共同で、 皮膚癌。 両研究は、同社の消費者からのデータによって可能になった(これらの取り決めの財務的な詳細は不明である)。

また最近、コロンビア大学メディカルセンターの研究者と協力してカウンシル氏は、 キャリアスクリーニングの拡張 (遺伝子検査 それは売る).

これらの研究協力が行われていることは素晴らしいことですが、共同作業はオープンアクセスと同じではありません。 民間企業は依然としてデータの究極のゲートキーパーです。 彼らは選んだ データを共有する相手。 また、研究者は一般に、既存の「公的な」データバンクや将来のPMIコホートからのプライベートデータバンクへのアクセスレベルは同じではありません。

アクセスできない遺伝子データを用いて研究を行うと、それは 他の研究者が科学的主張をチェックするのが難しい 最近では 社説 これに基づく研究に伴う カウンシルのプライベートデータバンク.

一部の企業は遺伝子データを販売することができます

23と私はできる 維持して売る その顧客の遺伝情報を他人に伝えるために、消費者は製品を購入するだけで匿名の集約情報の販売に同意し、 プライバシーステートメント。 あなたが署名した場合、会社はまた、身分証明されていない個人レベルのデータを販売することができます 研究合意文書 - 消費者の80の割合

これらのデータは貴重です:23と私は最近、Genetech製薬会社が支払うことを発表しました 最大US $ 60万 そのデータベースを用いてパーキンソン病の研究を実施する。

23と私がデータを売ることができるという事実は、連邦政府が資金を提供している人間の研究のための同意案への懸案事項を懸念しています。

現時点では、連邦政府が資金を提供する研究者と民間企業の同意基準が同じである。ヒトの生物種特異性が「識別可能」でない場合、研究目的での使用に同意する必要はない。

しかし、政府は最近、連邦 人体研究規制 これは、連邦政府から資金提供を受けた研究者に、生物学的試料を使用する人々からの「広範な同意」を得ることを要求している(現時点でこれが民間/公的協力にどのような影響を及ぼすかは不明である)。 これは、研究者が標本の由来を知ることができなくても適用されます。 幅広い同意には、生物特異性を用いて実施される可能性のある研究のタイプの一般的な記述が含まれる。

多くは合理的にこれが 正しいことをするそれは高価になるでしょう。 ある医学部は、最近、彼らに追加​​費用がかかると見積もった 年間$ 4万 参加者一人あたりの予測10分を費やしてインフォームドコンセントを取得し、誰が何を言ったかを追跡する。 しかし、他の潜在的な予期せぬ結果があります。

たとえば、これらの新しい要件は、必ずしも民間企業には適用されません。 同意基準のこの相違は、(I 最近主張研究者が標本を収集して援助者の同意を得るのに要する費用よりも少なくても、公的資金を受けた研究者に戻すことができます。

遺伝子研究の未来

バイオ医薬品や関連するデータから未来の医薬品が発売されている場合は、保存とアクセスを慎重に検討する必要があります。 独占を創り出すのは簡単すぎるので、公平なアクセスには致命的な影響があります。

無数の遺伝学を取る。 それは乳癌および卵巣癌(BRCA1およびBRCA2)に関連する珍しい遺伝的変異体について最良の診断試験を提供する。 Myriadはこれらの遺伝子に関する特許を10年以上にわたって保持しており、 2013まで他の誰かがこの種のテストを行うのを妨げる。 特許が失効したにもかかわらず、Myriadはまだ市場で最大のBRCAデータベースを持っており、 フィールドのリーダー.

Myriadの独占の利点は周期的です:特許はそれが最良のデータを蓄積することを可能にし、最良のデータは最良の結果と最良の結果を提供することを可能にし、人々がデータを貢献し続けることを意味します。 このサイクルでは、信じられないほどの健康研究能力を持つ遺伝子データが もう一つのビジネス資産.

民間企業のパートナーシップは可能であり、そうすべき 重要で役立つ役割を果たす 医学研究の将来において しかし、私たちの医療情報は、私的活用のためのビジネス資産以上のものです。 私たちは、公立の遺伝学の研究者が扶養家族ではなく私的な業界のパートナーであることを確認する必要があります。

精密医療の未来は、私たちの作品やデータからもたらされなければならず、私たちはすべての利益のために私たちに利益をもたらすデータ・バンキング・システムを確保する必要があります。

著者について

Kayte Spector-Bagdady、ポスドク研究員、医学における生命倫理・社会科学センター、 ミシガン大学

この記事は、最初に公開された 会話。 読む 原著.

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