本当の理由のない特許薬物は高価です

本当の理由のない特許薬物は高価です

滞在期間の長さによって発生する 上昇する価格 潜在的に生命を脅かすアレルギー反応を経験している人にとって非常に重要なドラッグデリバリーシステムであるエピペンは、怒りを起こしています。 価格は、から $ 94以上に注射可能なエピネフリンの2つのパックについて約US $ 600 わずか9年間で、 議会のメンバー この製造者のMylanがどのようにこの増加を正当化できるかについての調査を求めている。 昨年だけでは、 価格は$ 200上昇した.

同社は 貯蓄プログラム 一部の消費者に適用されます。 高額控除可能な保険プランを持つ人は、ますます多くのアメリカ人を含みますが、 多くの安堵を得る、 しかしながら。

これは急激な価格上昇の最初の例ではありません。 チューリング・ファーマシューティカルズ社(Turing Pharmaceuticals)、そして当時の最高経営責任者(CEO) 価格を上げた 1錠あたり$ 13.50から$ 750までの生命を脅かす寄生虫感染症を治療するDaraprimの治療薬です。

この薬は、 62歳 当時、特許の対象にはならず、HIV /エイズ患者の治療に使用される主要な抗生物質であった。 価格の引き上げは患者の健康を危険にさらし、一部には数十万ドルのコストをもたらす。 シュレクリーは、意外なことに、非難された(そして、無関係な理由で、最終的に 詐欺で起訴された).

この行為は過酷であったが、違法ではなかった。 いずれの製薬会社も、利益を最大化する市場のあらゆるレベルで、その薬の価格を自由に設定することができます。 価格が上昇した他の薬剤には、 C型肝炎、癌および高コレステロール。 だから、価格の引き上げは最善の広報活動ではないが、それは合法だ。

何年も前から存在していた薬の価格の急上昇を説明するものは何ですか? 製薬業界での特別な経験を持つ特許弁護士として、私は、特許の役割とFDAの医薬品発見および販売承認について検討することが重要だと考えています。 現在、 4,000ジェネリック医薬品のバックログ FDAの承認を待っている。 EpiPensのような希少な薬剤と一般的な薬剤の両方が、いかにして価格が急上昇するかという点で、両方の要因が重要な役割を果たしています。

特許はイノベーションを促進する

薬の薬価が高いことは新しいことではない。 彼らはしばしば、 特許制度 製薬業界のイノベーションを促進する。

特許は、限られた期間の排他性を与えることによって、人が革新するインセンティブを創出する 特許の発行日から 出願日から20年後まで。 特許の期間中、所有者は、他人が特許発明の作成、使用または販売を停止することができます。

この独占権の期間がなければ、企業は研究開発に従事するインセンティブがほとんどありません。 医薬品の研究と規制当局の承認は費用のかかる作業です。 薬物を市場に出すための平均費用は、 $ 2.6億、タフツ医薬品開発研究センターによると、

特許のない医薬品の世界を想像してみてください。 ザ 国立衛生研究所 薬剤開発が大幅に減少すると予測している。 ある企業が薬を市場に出すと、他の人がそれを購入して、その特定の化学物質を特定するための研究開発費をすべて負担することなく、競合するバージョンを合成する方法を見つけ出す可能性があります。

競合他社が市場に参入すると、元々のイノベーターの売り上げを下回ることができ、その価格は研究開発コストを反映しなければなりません。 おそらく、これまでに創薬革新に従事したことは有益ではないでしょう。

特許は、このダイナミックを一時的に回避することによってイノベーションを促進するのに役立ちます。

独占再生

特許期間中、特に医薬品に関しては、 特許権者は効果的に独占権を有するかもしれない競争市場よりも高い価格を課すことができます。 社会として、私たちは、製薬企業が研究開発費を償却し、次世代の医薬品の研究を後押しする助けとなると考えていることから、この高い価格を広く受け入れています。

しかし、特許の有効期限が切れると、他の人が市場に参入し、 競争の創造と価格の引き下げ その薬のために。

がある 反対派 これらの特許の力に 批評家は、これらの特許は、患者が必要としている患者へのこれらの薬物へのアクセスを拒否していると主張している。

ここにはさらに多くのものがあります:FDA

興味深いことに、ニュースで報道されているこれらの価格引き下げの多くについて、特許制度が責任を負うことはありません。 代わりに、EpiPenのようなこれらの薬は、特許を取っておらず、ジェネリック医薬品の競争が価格低下を助けるはずであることを示唆している。

だから、それが特許制度でなければ、何が遊んでいるのですか? これらの薬剤の一部を製造するコストが上昇したと考えられます。 同様に、価格も上昇する需要が急増する可能性があります。 しかし、これらの薬のいくつかの急激で劇的な上昇については説明しません。

最も単純なレベルでは、 これらの薬剤の競合が不足しているだけである、特許保護がなくても。 このダイナミックの一部は、よく認識される可能性があります 製薬業界での統合競争が激しくなる可能性があります。 これらの薬剤の一部の低利益率は、一部の企業に市場を完全に去らせ、1つの企業のみを残す可能性があります。

しかし、統合がなくても、FDAの規制と膨大なバックログが影響を及ぼしています。 ジェネリック医薬品でも規制当局の承認が必要ですが、それは意味があります。

しかし、承認を得ることは、市場に参入しようとする競合他社にコストと時間を追加することになります。 潜在的なEpiPen競合会社、 テバ 医薬品は、規制当局の承認を得ることができず、市場への参入が遅れた。他の競争相手であるサノフィは、 リコール 競合するエピネフリン送達装置は、誤った投与量で送達している可能性があるためである。 それは価格を引き上げる力をもって市場にマイランだけを残している。

議会とFDAは、たとえFDAが ペースを上げる承認を求める製薬会社に課された手数料のおかげで、

理論的には、これらのうちのいくつかは短期的な問題です。 最終的には莫大な価格が他の競争相手を市場に引き込み、価格が下がるか、それともそう思うか 基本的な需要と供給。 しかし、FDAの規制が過度に面倒であれば、引き続き長期の遅延を招き、価格が上昇し、これらの医薬品の一部にアクセスできなくなる可能性があります。

FDAが、承認費用を削減し、競争を促進するために、これらの有名なジェネリック医薬品を規制する規制のいくつかを再検討する時期が来ている可能性があります。 例えば、FDAは、 加速承認 私たち自身に匹敵する規制制度を備えた国で既に販売されている薬を輸入するためのものです。 そうであれば、 コンペ これらの特許を受けていない薬はより迅速に返る可能性があります。

有名なエコノミストとして ジョン・メイナード・ケインズ 長い目で見れば、我々はすべて死んでいる。 しかし、たとえこのような価格上昇が短期的なものであったとしても、これらの患者のうちのいくつかは短期的には死んでいるかもしれない。

現時点では、これらの薬の市場が負担できる価格を企業が負担する。 政府がこれらの価格に影響を与えている梃子はほとんどない。 FDAは独自の立場にあります。 当局は、この規制構造における役割を再検討し、欠陥のある医薬品から患者を保護することと、薬品が価格を下げるために市場に出ることを確実にすることとの間の適切なバランスを確保するようにするべきである。

著者について

ティモシー・ホルブルック(Timothy Holbrook)教授、 エモリー大学

この記事は、最初に公開された 会話。 読む 原著.

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