あなたが取るすべての錠剤には、ボトルのラベルに記載されているものよりも多くの成分があります。 これらの他の成分は、治療用成分と組み合わされて、薬箱に着く前に世界中から調達されることが多く、必ずしも無害であるとは限りません。
今年の初め、米国議会は コロナウイルス援助、救済および経済安全保障法、これは製造業者に 実際のまたは潜在的な薬物不足をFDAに報告する。 現在、製造業者は、意図した治療効果を生み出す薬の一部である医薬品有効成分の製造の混乱を報告する必要があります。
ただし、CARES法には、最終的な医薬品の大部分を構成する「非活性」成分である賦形剤は含まれていません。 また、バイアルやその他の容器、パッケージ、ラベルなど、医療製品をパッケージして配布するために必要な資材も含まれていません。 CARES法は情報の流れを改善し、潜在的な薬物不足を示唆する可能性がありますが、公衆衛生の責任において規制当局（FDAなど）をサポートすることを目的としています。 医薬品の消費者への透明性は向上しません。
医学の質へのリスクを明らかにすることに関心のある訓練を受けた薬剤師および研究者として、私は患者と臨床医が医学のすべての成分についてより多くの情報を得ることが利益になると信じています。 しかし、これが発生するには、追加の対策が必要です 透明性を高める 賦形剤を含む医薬品のすべての成分。
「不活性」成分の製品表示
医薬品のいわゆる「不活性」成分として、賦形剤は潜在的な害がないと誤解されることがよくあります。 しかし証拠はそうでなければ示唆している。 2015年から2019年の間に、医療従事者、患者、メーカーはほぼ FDAに2,500件の報告 賦形剤に対する副作用について。
医薬品や処方薬のパッケージや添付文書に賦形剤が記載されていますが、この情報を見つけるのは難しい場合があります。 さらに、患者はしばしばブランド名からジェネリックバージョンに切り替えるか、薬剤師はあるメーカーを別のメーカーに置き換えます。 医薬品有効成分は同じままですが、賦形剤は異なる場合があり、一見わずかな違いでも患者の安全に大きな影響を与える可能性があります。 例えば、患者は、別の製造元の新しく補充された医薬品の賦形剤に対してアレルギーがある可能性があります。
賦形剤は重要な物質であり、幅広い機能を果たします。 それらは充填剤として機能し、体が薬を吸収するのを助け、薬に味や色を加えます。 実際、ラクトース、ピーナッツオイル、デンプンなどの食品によく見られるものもあります。 米国では、最終医薬品の審査プロセスの一環として、賦形剤がFDAによって承認されています。 それらは規制当局によって一般に安全または「GRAS」として認識されていると見なされています。 ただし、それらの臨床効果の全体像は不明であります。
MITとブリガムアンドウィメンズ病院の研究により、 経口薬の92.8％ 少なくともXNUMXつの潜在的なアレルゲンが含まれています。これは、既知の過敏症や不耐症を持つ個人にとっての懸念事項です。 私の最近の 研究、主に注射によって投与される大きな複雑な分子である生物製剤の賦形剤の安全性を調査し、注射部位反応、重度のアレルギー反応、血糖値の急上昇、およびこれらの「不活性」に関連する急性腎不全の症例報告を発見材料。
賦形剤が薬物反応の原因であるといういくつかの証拠にもかかわらず、各薬物に添加された各賦形剤の量は、生物学的医薬品のほぼ半分について報告されていません。 実際、私たちの研究では、 生物製剤のラベルの44.4％は濃度を記載していません 最も一般的に発生する賦形剤の。 これは、生物製剤だけでなく、すべての処方薬にも当てはまります。
小麦デンプン、ラクトース、ピーナッツオイル、ブドウ糖の量は薬に潜在的に有害である可能性があるため、この情報の欠如は、グルテンまたはラクトース不耐症、食物アレルギー、糖尿病などの食事制限を促す疾患を持つ患者にとって重要な意味を持ちます。
医薬品のソースとその成分への透明性の拡大
食品パッケージラベルには、製造元の名前、住所、および電話番号を成分リストとともに含める必要があります。 この情報により、消費者はメーカーに直接連絡して、製品の原料の出所を尋ね、原料に対する既知の反応または予想される反応を会社に通知することができます。 リコールが発生した場合、食品の供給元に関する情報は公衆衛生担当者にも重要な情報を提供し、汚染の可能性のある食品に特異性があることを公衆に警告できるようにします。
医薬品の原料が食品と同じくらい重要であるとしても、医薬品の場合はそうではありません。
FDA安全とイノベーション法 2012年の時点で、医薬品メーカーは、名前、住所、連絡先情報など、賦形剤のサプライヤーに関する情報を送信するよう義務付けられています。 ただし、この情報は製造元にとって「独占的」であると見なされているため、公開されません。 FDASIAはサプライチェーンの透明性に向けた一歩でしたが、それでも患者や医療従事者は重要な情報を入手できません。
患者の安全性を向上させるための潜在的な透明性ポリシー
賦形剤に関連するリスクを研究する研究論文では、 私の共著者と私 患者の安全性を向上させるためにXNUMXつの主な推奨事項を作成します。
第XNUMXに、食品および医薬品有効成分の要件と同様の報告要件は、賦形剤にも及ぶはずです。 第XNUMXに、臨床医と患者は、量や潜在的な悪影響などの情報に簡単にアクセスできる必要があります。 添加剤に関連する有害事象を完全かつ正確に報告する方法に関する情報も一般市民に提供する必要があります。 第XNUMXに、規制当局は、添加剤の使用と供給源に関する透明性を高めるために、添加剤の報告に関するガイダンスを提供する必要があります。
著者について
Yelena Ionova、医療製品の博士研究員、 カリフォルニア大学、サンフランシスコ
この記事はから再公開されます 会話 クリエイティブコモンズライセンスの下で 読む 原著.
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