あなたのジェネリック医薬品は安全で、FDAはあまりにも緩いですか?

あなたのジェネリック医薬品は安全で、FDAはあまりにも緩いですか? ジェネリック医薬品はお金を節約する素晴らしい方法ですが、最近の研究では、リスクが伴うことが示されています。 HQuality / Shutterstock.com

ジェネリック処方薬は米国を救った US $ 1.7兆 過去XNUMX年間。 食品医薬品局は承認しました レコード781の新しいジェネリック シアリス、レビトラ、リリカのジェネリックバージョンを含む2018年のみ。 彼らは、リピトール、ネキシウム、プロザック、ザナックスなど、過去のブロックバスターのジェネリック版に参加します。

シニアはジェネリック医薬品の最大の購入者です。なぜなら、 彼らはほとんどの薬を服用します 確定所得になっていますが、実質的に誰もが一度に一般的な抗生物質または鎮痛剤を服用しています。

これは重要な質問につながります:ジェネリック医薬品は安全ですか? 製薬会社がFDAの厳格な規制に従った場合、答えは「はい」です。 残念なことに、お金を節約するためにジェネリックに頼る人たちにとっては、 FDAは名誉制度に大きく依存しています 外国メーカーと、米国の消費者はやけどを負います。 有効成分のXNUMX% 米国で使用されている完成後発医薬品の40%は海外で製造されています。

薬剤師として、処方薬の安全性が重要であることを知っています。 私の研究、 最近公開された 「薬物療法の年代記」では、私たちの脆弱性について憂慮すべき懸念を提起しています。

あなたの薬はどこで作られていますか?

あなたのジェネリック医薬品は安全で、FDAはあまりにも緩いですか? 2012年、ムンバイ郊外の製薬工場の薬剤師は、特許法の変更により、一般的な抗がん剤の製造を許可しました。 Rafiq Mugbool / AP写真

ジェネリック医薬品メーカー バルクパウダーを作る それらに有効成分を入れたり、他社からそれらの有効成分を購入して、錠剤、軟膏または注射製品に変えたりします。

2010年には、主にインドと中国にある外国の製造工場の64%、 FDAによる検査を受けたことがない。 2015年までに、33%が未検査のままでした。

加えて、 他の国の企業に通知されます 検査の前に、混乱を片付ける時間を与えます。 国内検査は予告なしに行われます。

偽造結果

あなたのジェネリック医薬品は安全で、FDAはあまりにも緩いですか? FDAは、他の国の製造工場に工場を検査する予定がある場合、そのことを通知します。 アンドリュー・ハーニック/ AP写真

私の論文で詳述しているように、2010年から2015年の間に外国のFDA検査が本格的に行われ始めたとき、検査により日陰の活動や重大な品質欠陥が明らかになった後、米国への医薬品の出荷が禁止されました。

悪意のある外国の生産者 細断された文書 FDAが訪問する直前に、文書をオフサイトに隠したり、安全性や品質のデータを変更または操作したり、不衛生な製造条件を利用したりしました。 ランバクシー 公社は2013年に、標準以下の薬物を米国に出荷し、意図的に虚偽の陳述を行ったことについて有罪を認めました。 会社は流通から73万錠を撤回する必要がありました。 $ 500万の罰金.

これらの品質と安全性の問題は致命的です。 2008年、米国で100人の患者が受けた後に死亡しました ジェネリックヘパリン製品 外国メーカーから。 ヘパリンは、約で血栓を予防または治療するために使用される抗凝固剤です 10万人の入院患者 XNUMX年で、ブタの腸から抽出されます。

ヘパリンの一部は、関節痛の栄養補助食品であるコンドロイチンに不正に置き換えられました。コンドロイチンは、分子に硫黄基が付加され、ヘパリンのように見えます。

FDAが検査したヘパリン製造業者のXNUMXつは、使用済みであることが判明した後、警告状を受け取りました 認証されていない農場からの原料、正体不明の材料が付着した保管機器を使用し、不純物のテストが不十分でした。

これらの問題は今日まで続いています。 潜在的な発がん性化合物の混入により、2018年と2019年に数十の血圧および抗潰瘍薬が回収されました N-ニトロソジメチルアミン またはN-ニトロソジエチルアミン。

複数のジェネリック医薬品メーカーが使用するこれらの有効成分粉末の主要生産者の2017つがXNUMX年に検査されました。FDAは、 失敗したテスト結果を不正に省略した 合格点に置き換えました。

これは重大な問題を提起します:検査が米国で発生する頻度と同じくらい頻繁に発生し、さらに重要なことに、未発表の場合、さらに何件の違反が発生しますか? 相対的に言えば、汚染されているか、標準以下であることが証明された薬物の数は少なく、FDAは2010年以降ある程度の進歩を遂げています。しかし、有害性の可能性は依然として大きいです。

次は何ですか?

医薬品の有効成分の80%が海外で製造されている場合、米国居住者はどの程度安全であると感じますか? 証拠は、FDAが製品が品質基準を満たしていることを保証するために外国メーカーが作成した文書を信頼できないことを示しています。 低品質または安全でない薬物を米国市民に販売するために文書を偽造、操作、または細断する外国メーカーの広範な意欲は、米国に到着したときに頻繁に発表されていないFDA検査または薬物バッチのFDA検査のみが従うことを強制することを示していますルール。

処方薬を服用している患者は病気で脆弱です。 彼らを悪化させる可能性のある質の悪い薬にさらすべきではありません。 同様に、米国市民を雇用している国内のジェネリック医薬品メーカーは、外国の競合他社には事実上必要とされない厳しい規制順守に直面する必要はありません。

FDAが外国プラントの抜き打ち検査に現れることは、費用がかかり、物流上困難であり、政治的に受け入れられません。 代理店がその権利またはここ米国で自社製品のテストを強化するための資金を与えられていない場合、米国の市民に外国の植物で生産された薬物を服用させるべきではありません。 この問題にすぐに取り組まない限り、患者が死亡し、黄金のガチョウ(ジェネリック医薬品に関連する莫大な節約)も犠牲になるという重大な事件が起こるのではないかと心配しています。

著者について

マイケル・ホワイト(Michael White)教授、薬学部獣医学部長、 コネティカット大学

この記事はから再公開されます 会話 クリエイティブコモンズライセンスの下で 読む 原著.


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