医療機器と医薬品のリコールが増加-InnerSelf.com

: By ジョージボール

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ほとんどすべての医療製品の回収は、FDAの義務ではなく、企業が自発的に行っています。 wavebreakmedia / shutterstock.com

ノーザンダイバー社のバルサルタン血圧薬物汚染それは何千人もの患者を癌の原因となる不純物にさらし、大規模なペースメーカーのリコール 50万個の心臓機器の危険なソフトウェアのバグを修正するために行われているヘルスケア製品の品質の問題は、現在も存在しており非常に危険です。

実際には、医療製品のリコール - 特に深刻で生命を脅かす医薬品 & 医療機器思い出す - 持っている過去10年間で着実に増加.

医療機器や薬の回収がアップ

医療製品の回収が世界的に否定的な出来事であることは驚くことではありません。企業は彼らを避けようとし、顧客は彼らを軽蔑し、連邦の規制当局は彼らを監督することを余儀なくされています。彼らはに関連付けられています何百万ドルもの不要な企業コストと株価の下落, 毎年相当な費用のかかる規制当局による監視.

私は、Fortune 500医療機器会社の製造管理者として10年以上の歳月を費やし、思い出の決定と推奨事項をいくつか作成しました。研究を思い出すことだけに専念している学術研究者。私の同僚と私は、リコールにつながる欠陥の原因と、リコールの管理者の決定に存在する偏りについて詳しく調べました。

過度のコスト競争

資本主義的市場では、競争は善のための力と見なされます。競争はコストを下げ、アクセスを増やし、うまくいけば品質を向上させることができます。競争に起因するこれらの利点は、ジェネリック医薬品へのより多くのアクセスを求めている堅実な要求を説明します。

医療費についての大勢の議論で議論されることはめったにありませんが、より安いジェネリック医薬品とより手ごろな価格の医療を求めて終わることにはマイナス面があるかもしれません。

同僚との共同研究ミネソタ大学のRachna Shahさん & ノートルダム大学のKaitlin Wowak氏ジェネリック医薬品の激しい競争が、製造業に関連した深刻な医薬品回収の増加につながっていることを示しています。

私たちの研究5月に発表された2018は、ジェネリック医薬品の競争により、企業は利益を維持するために製造品質管理の慣行を切り詰め、回収を必要とする致命的な医薬品欠陥の増加につながっていることを示しています。

この種の問題の多くの例の1つは最近のものです。ランバクシーアトルバスタチンリコール。製造品質管理システムの喪失により、未承認の原材料による汚染が発生しました。後発医薬品メーカーは、米ドル500百万政府罰金.

医療製品のリコールは過去10年間で増加しています。平尾篤/シャッターストック・ドットコム

おなじみのFDAの検査官

競争によるそのような不幸な副作用を軽減するための1つの方法は、米国食品医薬品局の規制と品質管理慣行によるものです。

FDAが製品の品質を向上させるために使用する重要なツールはプラント検査です。 FDAの工場検査官は、2年間の周期で工場を訪問します。 FDAの検査官が関連するリスクを正確に把握しているのであれば、これらの検査結果の評価は、工場からの将来の回収を早期に警告する可能性があります。

2017研究ではシャーとウィスコンシン大学マディソン校のEnno Siemsen我々は、FDAの工場結果の格付けは、その工場で製造された製品からの将来の回収率を予測するために使用できることを見出した。しかし、これは検査官が以前に工場を訪問したことがない場合にのみ当てはまります。

FDAの検査官と工場管理者の間の過度の親密さは、一度だけの検査を繰り返した後でも、評価の正確さを弱めます。検査官は、工場やそこで働く人々に慣れてくると不満を感じます。

我々は、各FDAの工場検査のために新しい検査員を交代させることがこれらの検査の価値を著しく改善し、FDAの費用が年間$ 1百万未満であることを見出した。医療機器の安全性のために払うべき小さな価格。

管理バイアス

規制の監視は回収を必要とする不良品を減らすのに役立つかもしれませんが、回収現象に対するもう一つの重要な次元は製品を回収することに決めるマネージャです。

興味深いことに、ほとんどすべての医療製品のリコールは、FDAの指示ではなく、自主的に会社が発行しています。これらのリコールの自発的な性質により、マネージャはリコールの決定において高いレベルの裁量を得ることができます。

私はシャーと一緒に働いたミネソタ大学のKaren Donohue 〜へ実際の業界管理者によって行われたリコール決定における管理上の偏りの研究.

一つのバイアスは、患者に代わって医療機器を購入する医師に関するものです。彼らの医師の顧客が患者の上で製品を使用する前に装置の欠陥を検出する可能性が高いことを管理者が知っているならば、管理者は驚くほど思い出される可能性が低いです。彼らは無意識のうちに検出可能な欠陥を排除することを医師に信頼し、回収の必要性を排除します。

このバイアスは、この研究に参加した管理者には知られていませんでした。私たちが協力してきた企業は、これらの結果を使用して意思決定者にこの望ましくないバイアスを認識させるように訓練しました。

同じ研究で、私達は行った行動認知テスト彼らがリコールの決定を下す前にマネージャに。この3問のテストでは、ある人が直感に基づいて判断を下すかどうかを判断します。

このテストは、マネージャがどのようにリコール決定を下したかを非常によく説明していました。反射的な管理者は、「分析 - 麻痺」の傾向があり、思い出すことを選択する前に過剰な量のデータを探す傾向があるため、思い出す頻度がはるかに少なくなります。これは、反射的な管理者がリコールの決定を下している状況で、企業がリコールを遅らせるように見える場合であっても、顧客に危害のリスクが高まる場合であっても説明できる理由です。

それが今まで患者に使用される前に、医者は時々装置の欠陥をつかまえます。 Peter Porrini /シャッターストック・ドットコム