なぜ臨床試験の結果が信頼できないのか

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臨床試験は科学的試験のゴールデンスタンダードでした それ以来 1747で壊血病を克服しようとしている間に、スコットランドの海軍外科医、ジェームス・リンド博士が最初に行った。 年間投資額は数十億ドルにも及び、研究者はこれまでに約100万件の試行を発表しています による 最も完全な登録簿であり、毎年25,000である。

臨床試験は2つのカテゴリーに分かれています。治療が人間の使用に適していることを確認する試験と、既存の異なる治療法を比較して最も効果的であると判断する試験です。 第1のカテゴリーは医療企業が資金を提供し、主に私立の研究室で行われます。

第2のカテゴリーは、少なくとも重要な点であり、あらゆる場所の政府、医療提供者、患者の決定を日常的に通知しています。 それは大学で起こる傾向があります。 支出は小さくなりますが、ポケットの変更はほとんどありません。 例えば、英国のNHS研究を調整し資金を提供する国立健康研究所は、 費やした 74 / 2014単独の試行で£15m。

しかし、これらの公的資金供与された試験には大きな問題があります。 相当数おそらくほぼ半分が、統計的に不確実な結果を生む。 もしそれが衝撃的な音、それはする必要があります。 治療法の有効性に関する大量の情報が間違っている可能性があります。 どのようにこれが正しいことができ、私たちはそれについて何をしていますか?

参加問題

臨床試験では、適切な時間に適切な人のサンプルに対する薬物または治療の影響を調べる。 これらの効果は、同じ治療を受けているが、通常はプラセボまたは代替治療を受けていると考えている第2の群 - 対照群 - と比較される。 参加者は無作為にグループに割り当てられているため、ランダム化比較試験について話します。

試行の参加者が少なすぎると、差異が検出された場合でも、結果を確実に宣言することができない場合があります。 試行が始まる前に、臨床的に重要な最小の差に関するデータと、調査されている集団で測定された結果の変化を用いて、適切なサンプルサイズを計算するのが彼らの仕事です。 彼らは、統計学者が計算を確認できるように、試行結果とともにこれを公表します。

早期段階の試験では募集の問題は少ない。 非常に初期の研究では動物が関与し、後の段階では人々に十分な献血を行い、大きな数を必要としません。 治療の有効性を試すために、人を募集して保持することはより困難です。 さらに多くのものが必要で、通常はもっと長い時間をかけなければなりません。 多くの人に大金を払うことは公的資金の悪い使用であり、強制的な倫理的な質問はもちろんです。

一例を挙げると、 Add-Aspirin試験 今年初めに英国で発売され、アスピリンが治療後に一部の一般的ながんを止めることができるかどうかを調査しました。 英国とインドの11,000患者を探しています。 それが8,000だけを募集するとすれば、結果は間違ってしまう可能性があります。 問題は、これらの研究の中には、参加者が少なすぎるにもかかわらず、決定的なものとして扱われていることがあります。

大規模な研究 英国最大の資金調達機関の2社が資金を提供した1994と2002の間の試行を見て、求めていた数字を採用したのは3分の1にも満たなかった(31%)。 半分をわずかに上回る(53%)が時間やお金の延長を与えられましたが、80%は目標を達成できませんでした。 〜で フォローアップ 2002と2008の間の同じ2つの資金提供者の活動のうち、対象に募集された試行の55%。 残りの部分には内線番号が与えられていますが、募集は約半分では不十分です。

これらの研究の間の改善はおそらく、英国の 臨床試験ユニットと研究ネットワークこれらは、専門知識を提供することによって総合的な試験品質を改善するために導入されました。 それでも、英国の裁判のほぼ半分は依然として募集に苦労しているようです。 さらに悪いことに、英国は試験の専門知識の世界的リーダーです。 他の場所では、ベストプラクティスに従わない試行チームを見つけるチャンスがはるかに高い。

今後の方法

があります 非常に小さい 募集をうまくやる方法に関する証拠。 説得力のある唯一の実践的な介入は、郵便招待状に応答しない人に電話をかけて募集を約6%増加させることを示す次の論文からです。

いくつかの介入が機能しますが、かなりの欠点があります。 など 新入社員に彼らがコントロールグループかメインのテストグループかを知らせる。 これは、 ブラインドテスト、ほとんどの臨床試験の基礎であり、おそらくそれに値するものではありません。

多くの研究者 信じる 解決方法は、募集調査を試行に組み込んで、人々の参加を特定し、アプローチし、議論する方法を改善することです。 しかし、資金調達機関がすでに拡大しているため、結果は迅速に臨床ケアに統合できるプロジェクトの資金調達に重点を置いています。 募集方法の勉強は大きな可能性を秘めていますが、臨床的なケアから一歩外れているので、そのカテゴリーには該当しません。

その他 取りかかっている トライアルチームでより効果的に募集する方法に関する証拠を共有するためのプロジェクトです。 たとえば、我々は 働いている アイルランドなどの同僚と協力して、募集上の問題を助けるように設計された新しい介入につなげるものに研究をリンクさせています。

一方、 チーム ブリストル大学では、潜在的な問題を把握するために基本的に研究チームと話し合うことで、いくつかの試験で完全に募集に転じるアプローチを開発しました。 これは非常に有望ですが、ボード全体の結果を改善するために研究者の練習で海の変化が必要になります。

そしてここでは根本的な問題にぶつかりました。採用の解決はポリシーの面では最優先事項ではないようです。 英国は先駆けだが、それは遅い進歩である。 私たちは、1年間新しい治療評価に資金を出すことなく、すべての資金を方法の研究に投入することで、健康を改善するためにもっと多くのことを行うでしょう。 この問題を把握するまでは、研究者が私たちに与えているデータの大部分については自信を持っていません。 早ければ早いほど議題のトップに移動するほうがいい。

会話

著者について

ハイディガードナー博士前博士研究員、 アバディーン大学; Katie Gillies、MRCメソドロジー研究員、 アバディーン大学、Shaun Treweek、保健サービス研究教授、 アバディーン大学

この記事は、最初に公開された 会話。 読む 原著.

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