新しい抗がん剤は効きますか? 多くの場合、私たちはあなたの医者を本当に知らず、またどちらもしません

新しい抗がん剤は効きますか? 多くの場合、私たちはあなたの医者を本当に知らず、またどちらもしません
薬物の有効性は、腫瘍を縮小する可能性に基づいて評価される可能性がありますが、これは必ずしも生存率の向上とは限りません。 shutterstock.com

がんに触れたことがない人を見つけるのは難しい。 自分でがんにかかったことがない人には、病気と診断された親しい友人や家族がいる可能性があります。

がんがすでに広がっている場合、診断は死刑判決のように感じるかもしれません。 新薬が入手可能になったというニュースは大きな安reliefになります。

しかし、癌患者が医師に尋ねると想像してください:「この薬は私がより長く生き続けるのを助けることができますか?」そして、正直なところ医者は答えます:「わかりません。 薬が効くという研究が1件ありますが、患者が長生きしたかどうか、または気分が良くなった場合でもそれが示されませんでした。」

これはありそうもないシナリオのように聞こえるかもしれませんが、まさにそれはチームの 英国の研究者 多くの新しい抗がん剤の場合に当てはまることがわかりました。

研究を見て

先週公開された研究 ブリティッシュメディカルジャーナル 39から2014までのヨーロッパのすべての新しい抗がん剤の承認をサポートする2016臨床試験をレビューしました。

研究者らは、これらの試験の半数以上に、治療効果を誇張する可能性のある深刻な欠陥があることを発見しました。 重要な結果として生存を測定したのは4分の1のみであり、患者の生活の質について報告したのは半数未満でした。

この研究で調査された32の新しい抗がん剤のうち、深刻な欠陥のある方法を使用せずに少なくとも1つの研究が行われたのは9社のみでした。

研究者は、2つの方法で方法を評価しました。 第一に、医師は、どの患者が服用しているのかを医師が知っている場合や、治験を早期に中止した場合など、偏った結果につながることが示される欠点を測定する標準の「バイアスのリスク」スケールを使用しました。

第二に、彼らは欧州医薬品庁(EMA)が研究を早期に中止するなどの重大な欠陥を特定したかどうか、または薬物が標準以下の治療と比較されたかどうかを見ました。 EMAは、10の32薬物の試験で重大な欠陥を特定しました。 これらの欠陥は、試験の公開されたレポートでめったに言及されませんでした。

臨床試験から治療まで–速いことは必ずしも良いことではありません

医薬品がマーケティングに承認される前に、製造業者は有効性を示すために研究を実施する必要があります。 EMA、米国食品医薬品局(FDA)、またはオーストラリアの治療用品局(TGA)などの規制当局は、医師への販売を許可するかどうかを判断します。

各国の規制当局は主に同じ臨床試験を検討しているため、この研究から得られた結果は、オーストラリアを含む国際的に関連しています。

特に不十分に治療されたがんについては、証拠が少ないことに基づいて、新しいがん治療薬をより迅速に承認するよう、規制当局に強い圧力がかかっています。 目的は、医薬品の販売を許可することにより、患者により迅速に治療を提供することです。 早い段階で。 ただし、承認が早くなることのマイナス面は、治療効果に関する不確実性が大きくなることです。

以前の承認の主張の1つは、必要な研究を後で実行できることであり、病気の患者は手遅れになる前に生存率を高めることができるということです。 しかしながら、 アメリカの研究 承認後の研究では、19から93に承認された1992の新しい抗がん剤のうち、2017のみの生存の利点が見つかったと結論付けました。

新しい抗がん剤は効きますか? 多くの場合、私たちはあなたの医者を本当に知らず、またどちらもしません
新しい抗がん剤の証拠に欠陥がある場合、これにより患者は虚偽の希望に対して脆弱になります。 shutterstock.comから

では、現在、有効性はどのように測定されていますか?

多くの場合、新しい抗がん剤の承認は、腫瘍の縮小や成長の遅れなど、「代理アウトカム」と呼ばれる短期的な健康アウトカムに基づいています。 希望は、これらの代理結果が長期的な利益を予測することです。 しかし、多くの癌については、彼らは悪い仕事をすることがわかっています 生存率の改善を予測する.

がん試験の研究 「無増悪生存期間」と呼ばれる最も一般的に使用される代替結果に基づく試験と比較して、平均で発見された100を超える医薬品について、患者がさらに1年以上生存するかどうかを測定する臨床試験。 この だけど 腫瘍が大きくなったり拡大したりすることなく、がんと一緒に暮らす時間を表します。 多くの場合、全生存期間との相関関係は不十分です。

厳しい診断を受けた人を1年待つのは長いように思えるかもしれません。 しかし、臨床試験や思いやりのあるアクセスプログラムへの参加など、患者が実験的治療にアクセスできるようにするためのポリシーがあります。 その年がサバイバルベネフィットの確実性を意味する場合、待つ価値があります。

十分な証拠のない薬の承認は害を引き起こす可能性があります

社説 この研究に付随して、治療効果についての誇張と不確実性は、患者が重篤または生命にかかわる危害のリスクをもたらす可能性が高い場合、またはより効果的で安全な治療を控える場合、患者に直接的な被害をもたらすと主張します。

たとえば、薬 パノビノスタット、他の治療法に反応しなかった多発性骨髄腫患者に使用されますが、患者の長生きを助けることは示されておらず、重篤な感染症や出血を引き起こす可能性があります。

不正確な情報は、誤った希望を助長し、必要な緩和ケアから気をそらすこともあります。

そして重要なことは、医師も患者も意思決定を知らせる正確な証拠を持っていない場合、患者の価値と好みに基づいた情報に基づいた意思決定の共有という理想が崩れることです。

オーストラリアの医薬品給付制度(PBS)などの公的健康保険を利用している国では、患者の新しい抗がん剤へのアクセスは、市場の承認だけでなく、支払いの決定にも依存しています。 PBSはしばしば、新しい抗がん剤の支払いを拒否します 不確かな臨床的証拠。 この研究の薬物の場合、PBSで利用できるものとそうでないものがあります。

新しい抗がん剤はしばしば非常に高価です。 米国では、平均して、新しい抗がん剤による治療のコースは、100,000(A $ 148,000)以上かかります。

がん患者は、長生きするために、または少なくとも退院後の生活の質を向上させるための治療が必要です。 この観点から、新しいがん治療薬の使用が承認されたときに実際の健康上の利点があることを確認するには、より強力な証拠基準が必要です。

著者について

バーバラ・ミンツ、薬学部、上級講師、 シドニー大学アグネス・ヴィトリー、上級講師、 南オーストラリア大学

この記事はから再公開されます 会話 クリエイティブコモンズライセンスの下で 読む 原著.

enafarZH-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

InnerSelfをフォロー

Facebookのアイコンさえずり、アイコンrss-icon

電子メールで最新情報を取得する

{emailcloak =オフ}

MOST READ

より有意義で目的のある生活を求めて
より有意義で目的のある生活を求めて
by フランクパスシウティ博士
地球と一つになる
地球と一つになる
by オショー
免疫システムの強化:はじめに
免疫システムの強化:はじめに
by ロジャー・ヤーンケ、OMD
ピザがとてもおいしいのはなぜですか?
ピザがとてもおいしい理由
by ジェフリー・ミラー