オハイオ州ヤングスタウンのニール・ケネディ・リカバリー・クリニックの2017（オックスフォード）は、2015からの写真を示しています。 AP Photo / David Dermer
「危ない問題」「全面的な流行」「誰も理解していないような問題」トランプ大統領がオピオイド流行を説明して ホワイトハウス聴取セッション 月である。
米国の薬物過剰摂取死亡者の割合は効果的です 四倍 1999と薬物過剰摂取は今や 死の主要な原因 50のアメリカ人のために。
オピオイドの過剰投与を逆転させたり、長期のオピオイド中毒を治療するための薬物が存在する。 しかし、オピオイドは不法市場で入手するのが容易で簡単になりました。 ダークウェブ上の売り手数え切れないほどの命を救うことができる薬は、ますます手が届かなくなっています。
中毒治療薬を考えてみましょう。 Suboxone。 特許およびその他 排他 しばらく前に期限切れされたSuboxoneの基本バージョンでは、まだ価格は空高くあります アクセスの問題 存続する。 口頭のフィルムストリップ コスト 500日の供給についてUS $ 30以上。 単純な錠剤 コスト 600日の供給のための$ 30というもの。 コストだけでも、多くの人に薬を届かせることはできません。
私は製薬業界を研究し、製薬会社が競争を激しくし値段の高いゲームをする方法を見ています。 中毒治療薬へのアクセスの欠如 Suboxone 急激な価格上昇、アクセス問題、反競争的行為が、全面的に製薬業界でいつものようにビジネスになっていることを部分的に追いかけることができます。
特許インセンティブ
製薬会社は医学において驚異的な進歩をもたらしました。 私は、新薬の開発に必要な膨大な時間と資源を十分に補うべきだと考えています。 当社の知的財産制度は、特許申請日から20年の間、競争の激しい期間に新薬を市場に出す報酬を与える企業であり、利益を回収することができるように設計されています。
この定義された期間の後、一般的なバージョンの薬は薬局の棚に現れ、価格を消費者と医療市場全体がより容易に負担できるレベルまで引き下げます。
しかし、ブランド企業は無数のゲームに参加して、ジェネリック医薬品がランキングに入るはずの長い間、薬局の棚の薬の唯一のバージョンであることを確認しています。
同社の救命救急薬の費用を引き上げる責任を持つ悪名高い製薬業界のCEO、マーティン・シュクレリ氏 $ 13.50〜$ 750に一晩、一度 ツイート 「薬がジェネリックになるたびに、私は悲しむ」
そして、それは少数の悪いリンゴの事例ではありません。 ジェネリック医薬品競争を阻止するための複雑なスキームは、製薬業界全体に広がっています。 私の研究で見つかった.
ゲーム薬局はMonopoly®のようなものです
立法者 on 両言語で 通路の側面は空高く高価な薬価を宣言していますが、特定の行動に対処するのは難しいかもしれません。 医薬品のゲームプレイは何十年にもわたってマルチヘッドモンスターに成長してきました。古いモンスターは途切れるとすぐに新しい戦術が現れます。 私の同僚と私は、これらのさまざまなゲームを明確に特定し、公開するために、ドラッグウォーズ：ビッグファーマは価格を引き上げ、ジェネリック医薬品を市場から守る。
私たちが分析した1つのゲームは、 請願書の提出 食品医薬品局（FDA）で、ジェネリック医薬品の競合他社を遅らせるための根拠のない軽薄な懸念を提起している。
いくつかの請願は私たちにとって素晴らしいものでした。 例えば、いくつかの申立ては、FDAに、それが既に何を要求するかを冷静に尋ねる 必要例えば、ジェネリック医薬品が安定しており、適切な貯蔵寿命を有することを保証する。 他の請願書は、たとえFDAであっても、真っ直ぐな顔で議論するのは難しいという理由から、申請書をノットで結びつけています。
例えば、血圧薬を製造する会社 プランディール 申請した 請願 オレンジジュース中の異なる種類のオレンジが医薬品の吸収にどのように影響を及ぼし、臨床試験で使用されるジュースに関する追加情報を要求するかの懸念を引用して、FDAにジェネリック医薬品の承認を延期するよう求めている。
しかし 80パーセント 最終的に拒否された場合、FDAが各申立を審査するには時間とリソースが必要です。
議会は最近市民請願ゲームに対する懸念を訴えて、FDAに5ヶ月以内にそのような申請に対応するよう要求したが、大ヒット薬の5ヶ月の遅れは何億ドルもの価値がある。 （連邦取引委員会は最近、 反トラストスーツ 議会はまた、胃腸薬Vancocinに関連する競争を抑止しようとしたShire ViroPharmaに対して、単一の申立てに関連した24申請を含むキャンペーンを行った。）FDAには、一度でも使用できます。
12年のFDAデータを解析することにより、市民権申請のうち、一般申請を遅らせる可能性のある申請の割合 倍増 2003以降、10％から20％に上昇しています。 したがって、タバコ、食物および栄養補助食品を含むあらゆる話題についてFDAに提出された5件の申請のうちの1件は、ジェネリック医薬品の競争を遅らせる可能性がありました。
また、 40パーセント FDAがジェネリックを承認する前に1年以内に提訴され、企業がこの嘆願書を競争を阻止する最後の努力として使用していることを示しています。
他にも多くのゲームがあります。 例えば、一般的な申請者は、そのバージョンが同等であることをFDAに示すために、有名な医薬品のサンプルを必要とします。 いくつかのブランド企業をフラットに 拒否した ジェネリック企業にサンプルを販売する。
別の共通の戦術は、元の特許が切れる直前であるように、薬物の投薬量または処方を少し変更することを含む。 この戦略は、製品ホッピング」は、製薬会社が新薬の「新しく改良された」バージョンで真新しい一連の特許を取得することを可能にする。
たとえ特許が覆されたとしても、研究はジェネリック医薬品が裁判所に 多数 彼らが挑戦する特許のうち、プロセスにはもう一度時間がかかります。
注目すべき点の多くは特許に焦点を当てていますが、 13の規制排除 FDAのドールアウトもまた競争の激しい地域を作り出すのに役立ちます。 小児研究の実施や希少疾病用医薬品の開発（孤児用医薬品と呼ばれる）などの手段を講じることにより、数カ月または数年の追加的な保護を提供しています。医薬品会社は、これらのシステムを社会への費用がはるかに重要な点。
医学の窮屈なコスト
モチベーションを理解することができます。一般的な競合他社の参入を数カ月遅らせることは、 億 ブランド企業のための余分な収入のドルの。 このように、製薬企業は、競争を妨害し、遅らせるゲームを刻む。 私が注意したように 証言する 議会の前で、このような戦略については、 "ここ10億、そこに10億。 それは本当のお金に追加されます。
2015年には、 80パーセント 最大の20製薬会社の利益成長率は価格上昇によるものです。 そして、薬は海外よりも米国では非常に高価です。 （例えば、肝不全薬Syprineは、多くの国で年間$ 400未満で販売されている;米国では、平均定価は US $ 300,000。 ギリアードのC型肝炎治療薬、Sovaldi、 報道によると 海外で$ 1,000相当のものを販売しています - 米国では$ 84,000で販売しています）
他の商品の需要と異なり、医薬品の需要は非常に非弾力的であるため、業界はこれを部分的に行うことができます。 消費者は、たとえそれが銀行を破ったとしても、彼らの人生を救うことができる薬を引き続き支払うでしょう。
中毒治療への影響
これらのゲームの痛みは、オピオイド中毒薬の市場よりも厄介です。
9月中、 私は証言した 中毒麻薬市場の競争状態についての聴聞会で下院司法小委員会の前で、「開かれた激しい競争は米国市場のバックボーンだが、中毒薬の市場ではそれが見られない」と指摘した。
製薬企業は、新薬の開発に資金を提供するためには高い利益が必要であると主張しているが、そのうちのいくつかは市場に出さない。
「競争市場は、ブランド競争からの節約を最大限活用するように構成されている」 米国の医薬品研究および製造業者の副社長、政策研究者であるAnne McDonald Pritchett氏が証言しました。
しかし、オープンで激しい競争は確かに中毒治療薬Suboxoneの背後にあるメーカーではありません 心に留めていた それは地平線に現れるジェネリック医薬品との戦いにいくつかのゲームを組み合わせたときだった。 これらのゲームには 製品ホッピング （独占権の期限が切れるように市場を新しい形に変えて、薬師が処方箋を一般に記入することはできない）、安全計画に関するジェネリック企業との協力を拒否し、FDAに、ブランド名のバージョンでは決して必要ありません。
オピオイド中毒の流行は複雑な問題であり、単純な答えはありません。 しかし、一つのことは確かです。 米国のシステムは、ジェネリック競争を阻止するために企業に報いるべきではない。 我々がそれをするとき、アメリカの公衆は価格を支払う。
著者について
Robin Feldman、知的財産教授、 カリフォルニア大学ヘイスティングス校
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